Anvisa diz que pedido de estudo da ButanVac está incompleto e não atende a requisitos

(Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira que enviou ofício ao Instituto Butantan com uma solicitação de informações e documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para realização de estudo clínico em humanos com a candidata à vacina contra Covid-19 ButanVac.

Segundo a Anvisa, o pedido de autorização feito pelo Butantan e o protocolo do estudo clínico ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos necessários para a agência autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.

A agência listou uma série de documentos e informações que faltam ser apresentadas pelo Butantan, e disse que o prazo de análise da Anvisa fica interrompido já que a agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica.

A ButanVac será totalmente produzida no país, sem necessidade de insumos importados -- ao contrários das duas vacinas atualmente em uso no país, a CoronaVac e Oxford/AstraZeneca. Os estudos da vacina serão feitos com 1.800 voluntários nas Fases 1 e 2 e, na Fase 3, contarão com 9 mil pessoas.

Na semana passada, o presidente do Butantan, Dimas Covas, reviu sua estimativa para que a vacina esteja disponível para aplicação e estimou que o potencial imunizante poderá estar apto a um pedido de autorização emergencial junto à Anvisa em setembro.

Quando a ButanVac foi anunciada, no final de março, o presidente do Butantan afirmou que ela poderia estar disponível para aplicação na população em julho -- prazo que foi visto com ceticismo por especialistas ouvidos pela Reuters na ocasião.

(Por Pedro Fonseca, no Rio de Janeiro)