Desenvolvedores da Sputnik admitiram à Anvisa que não estudaram impactos de vírus replicante, dizem fontes

Por Lisandra Paraguassu e Ricardo Brito

BRASÍLIA (Reuters) - Os desenvolvedores da vacina russa Sputnik V, usada contra a Covid-19, admitiram à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que não fizeram estudos para analisar os riscos decorrentes da presença de adenovírus replicante (RCA) no imunizante identificada em documentos do controle de qualidade de lotes da vacina entregues ao órgão regulador brasileiro, disseram à Reuters duas fontes com conhecimento do assunto.

Em meio à guerra de informações gerada pela negativa da Anvisa de autorizar a importação de doses da Sputnik, diretores da agência irão apresentar nesta quinta-feira os documentos entregues pelo instituto Gamaleya e o vídeo de uma reunião acontecida em 23 de março em que os russos admitem não terem estudos que acompanhem possíveis efeitos adversos dos RCAs presentes na Sputnik, segundo uma das fontes.

A tecnologia usada pelo Instituto Gamaleya de Moscou prevê a inclusão de partes do coronavírus causador da Covid-19 em adenovírus inativados, que as carregam para dentro do corpo humano e criam anticorpos para a doença. Os RCAs são adenovírus que voltam a se multiplicar e podem se acumular dentro do organismo. Normas internacionais usadas pelas agências sanitárias dos EUA e da Europa determinam que vacinas não podem ter a presença de RCAs.

A presença de RCAs estaria descrita, de acordo com as fontes, em certificados de controle de qualidade assinados pelo Instituto Gamaleya e pelo Ministério da Saúde russos de diversos lotes de vacinas -- o mais recente deles de janeiro deste ano.

'Eram lotes prontos para serem comercializados. Se existem documentos e estudos que comprovem que não existem RCAs na versão final da vacina, eles não foram apresentados, apesar de reiterados pedidos', disse uma das fontes.

Uma outra fonte, que também acompanhou a análise do processo da Sputnik, explicou que a agência possui diversos certificados de análise de lotes diferentes das vacinas, do produto acabado, e que eles demonstram que existe uma especificação com uma quantidade de adenovírus replicante e que pode estar presente na vacina.

'No caso de vacinas, os documentos internacionais recomendam que não ocorra vírus replicante, então não é aceitável em vacina', explicou.

Os russos negam que a versão final da vacina tenha RCAs. No entanto, ao ouvirem o pedido de estudo sobre riscos, os técnicos da Anvisa ouviram que não havia sido feito, de acordo com as fontes.

'Não fizeram e, em reunião com eles, a gente ressaltou que isso seria um ponto crítico e que seriam necessários estudos de biodistribuição, de como é a distribuição deste adenovírus replicante no organismo, e estudo de toxicidade reprodutiva, ou seja, qual o impacto desse adenovírus replicante nos órgãos reprodutivos. Se vai impactar na fertilidade, em bebês de mulheres e homens que tenham tomado a vacina. Mas esses dados não foram apresentados', disse uma das fontes.

Apesar de usarem a mesma tecnologia com adenovírus, outras vacinas como a da AstraZeneca e da Janssen não registraram a presença de RCAs.

A Anvisa rejeitou na segunda-feira pedido de governos estaduais para a importação de doses da Sputnik alegando falta de informações suficientes para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante. A agência citou a presença de adenovírus replicante na vacina como um dos principais pontos críticos observados pela área técnica na análise do imunizante.

De acordo com as fontes ouvidas pela Reuters, a menos que os desenvolvedores da vacina apresentem brevemente documentos conclusivos sobre a não presença de RCAs ou um estudo comprovante que essa presença não traz prejuízos para o ser humano, a posição da agência não mudará para os próximos pedidos.

Em missão à Rússia na semana passada, os inspetores da Anvisa pretendiam verificar o local de controle de qualidade da vacina para dirimir essas dúvidas, disse uma das fontes, mas não foram autorizados a entrar.

'A viagem foi uma frustração. O que nos disseram é que não poderíamos ter acesso porque era um local de segurança e seriam vários dias para obter essa autorização', contou uma das fontes.

A viagem havia sido acertada algumas semanas antes, depois de um telefonema entre o presidente Jair Bolsonaro e o presidente russo, Vladimir Putin.

A negativa brasileira já começou a ter reflexo em outros países, que pediram à Anvisa informações sobre a análise feita com a Sputnik.

A avaliação da agência brasileira é que há um problema no processo de desenvolvimento da vacina e, ao detectar a presença dos RCAs, os desenvolvedores optaram por continuar com a pesquisa da mesma forma, segundo as fontes.

'Idas e vindas são naturais no desenvolvimento de vacinas e outros medicamentos. Se isso acontece o pesquisador tem três opções: apresentar um estudo robusto mostrando que não traz prejuízo aos seres humanos, provar que conseguiu eliminar no processo final ou matar o processo de desenvolvimento', diz a segunda fonte. 'Nada disso foi feito.'

Nesta quinta-feira, os desenvolvedores russos foram para mais uma etapa da guerra de informação sobre a Sputnik. Em suas redes sociais, acusaram a Anvisa de ter 'admitido' que não havia testado a vacina e ter disseminado informações falsas, e anunciaram que iriam processar a agência brasileira.

'A Anvisa fez declarações incorretas e enganosas sem ter testada a vacina Sputnik V', afirmaram os desenvolvedores.

As fontes confirmaram que a vacina não foi testada pela Anvisa porque isso não faz parte do processo de regulação de nenhuma agência sanitária no mundo.