Moderna buscará nesta 2ª autorização emergencial para vacina nos EUA e na UE após eficácia de 94,1%

Por Julie Steenhuysen e Michael Erman

(Reuters) - A Moderna anunciou que pedirá nesta segunda-feira autorização para uso emergencial de sua potencial vacina contra Covid-19 nos Estados Unidos e na Europa, com base em resultados completos de estudos em estágio avançado que mostraram que a vacina tem eficácia de 94,1% sem preocupações graves de segurança.

A empresa também relatou que o imunizante teve 100% de sucesso na prevenção de casos graves da doença. A informação coloca a Moderna como a segunda empresa que deve receber autorização para uso emergencial de sua vacina nos EUA ainda neste ano.

'Acreditamos que temos uma vacina que é altamente eficaz. Agora temos os dados para provar isso', disse o chefe médico da Moderna, Tal Zaks, em entrevista por telefone. 'Esperamos desempenhar um papel importante na virada sobre esta pandemia.'

Zaks disse ter ficado emocionado ao ver o resultado de eficácia de 94,1% no fim de semana: 'Foi a primeira vez que eu me permiti chorar. Neste nível de eficácia, quando você faz as contas do que significa para a pandemia que está nos devastando, é esmagador'.

O anúncio da Moderna vem depois de notícias da Pfizer e de sua parceria alemã BioNTech de que a candidata a vacina de ambas tem 95% de eficácia. A Pfizer pediu autorização para uso emergencial nos EUA e está cerca de uma semana à frente da Moderna.

Além do pedido nos EUA, a Moderna disse que também solicitará aprovação condicional na Agência Europeia de Medicamentos, que já iniciou uma análise contínua dos dados.

O resultado de eficácia mais recente da Moderna é ligeiramente inferior a uma análise provisória divulgada em 16 de novembro que apontou uma eficiência de 94,5%, uma diferença que Zaks disse não ser estatisticamente considerável.

Tanto a vacina da Moderna quanto a da Pfizer se mostraram mais eficientes do que o esperado e muito acima do padrão de 50% estabelecido pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

A britânica AstraZeneca anunciou uma taxa de eficácia média de 70% para sua vacina e de até 90% em um subgrupo de participantes de teste que receberam meia dose seguida por uma dose completa --mas alguns cientistas expressaram dúvidas a respeito da robustez da cifra de eficácia de 90% no grupo menor.

Mesmo assim, as semanas recentes de resultados positivos de testes de vacinas criaram a esperança de um fim para a pandemia, que abalou economias e já custou mais de 14,5 milhões de vidas em todo o mundo, e chegam no momento em que novas infecções e hospitalizações de Covid-19 atingem níveis recordes nos EUA.

Conselheiros independentes da FDA devem se reunir em 17 de dezembro para analisar os dados do teste da Moderna e fazer uma recomendação à agência. Eles se reunirão uma semana antes para estudar os dados da Pfizer.

Pouco depois de obter uma autorização para uso emergencial, a Moderna acredita que a vacina será enviada a pontos de distribuição designados ao redor dos EUA pelo programa governamental Operação Warp Speed e pela McKesson Corp, uma distribuidora de remédios contratada pelo governo norte-americano.

Sua distribuição deve ser mais fácil do que a da vacina da Pfizer porque, embora precise ser armazenada em um congelador, não exige as temperaturas ultrafrias necessárias para a vacina da Pfizer.

Dos 196 voluntários no teste da Moderna que contraíram Covid-19 no estudo com mais de 30 mil pessoas, 185 haviam recebido um placebo e 11 a vacina. A empresa relatou 30 casos graves, todos no grupo de placebo, o que significa que a vacina foi 100% eficiente na prevenção de casos graves. O teste incluiu uma morte relacionada à Covid-19 no grupo de placebo.

A Moderna disse que a eficácia da vacina se manteve constante independentemente de idade, raça, etnia e gênero. Os 196 casos incluíram 33 adultos de mais de 65 anos e 42 voluntários de grupos racialmente diversificados, sendo 29 latinos, seis negros, quatro asiático-norte-americanos e três participantes multirraciais.

Zaks disse que a vacina foi desenvolvida durante um período de 'acrimônia política' e que ter uma vacina altamente eficiente pode ajudar muito para dissipar parte desta desconfiança.'Isto é tão preto e branco quanto um efeito na população será. Suas chances de ficar doentes se tiver sido vacinado diminuem vinte vezes', explicou.

(Reportagem adicional de Ankur Banerjee em Bengaluru)