Agência espanhola suspende medicamentos de ranitidina

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) ordenou a retirada de todos os lotes de medicamentos para administração oral contendo ranitidina, correspondentes a 16 laboratórios, após a detecção da presença de nitrosaminas.

Em 13 de setembro, a AEMPS relatou o início, em nível europeu, de uma revisão de medicamentos contendo ranitidina para a detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) em alguns deles. No âmbito desta revisão, foram analisados ??muitos medicamentos contendo esta substância ativa, detectando a presença dessa impureza em vários desses lotes.

Por esse motivo, a agência ordenou essa retirada, que também está sendo realizada em outros países, como medida de precaução e para reduzir a exposição a essa substância. A decisão, no entanto, não vale para medicamentos intravenosos, porque são essenciais em algumas indicações terapêuticas, como a prevenção de hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão de paclitaxel e patisiran.

O NDMA é classificado como um provável cancerígeno em humanos com base em estudos com animais. Ele está presente em alguns alimentos e em algumas fontes de água e, apesar da precaução, é improvável que ele cause danos quando ingerido em quantidades muito pequenas.

Com os dados disponíveis, a AEMPS garantiu que "não há evidências" de que a presença desta substância possa ter causado algum dano aos pacientes que consumiram o medicamento. Mesmo assim, o risco potencial derivado do efeito cumulativo da impureza mencionada acima torna necessário tomar medidas de precaução para evitar sua presença em medicamentos.

No entanto, a AEMPS alertou que os pacientes não devem descontinuar os tratamentos com ranitidina sem consultar seu médico. Nesse sentido, a agência lembrou que existem outros medicamentos no mercado, com outros ingredientes ativos, com as mesmas indicações terapêuticas.

Entre eles estão inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol; Antagonistas do receptor H2, como a famotidina. A revisão de medicamentos contendo ranitidina está em andamento.

Aqui você pode consultar todas as apresentações removidas. E aqui você encontra maiores informações sobre a polêmica envolvendo os medicamentos de ranitidina.