Capa do Álbum: Antena 1
A Rádio Online mais ouvida do Brasil
Antena 1
Ícone seta para a esquerda Veja todas as Notícias.

Anvisa concede registro para vacina da AstraZeneca contra Covid e aprova remdesivir

Placeholder - loading - Profissional da saúde prepara vacina AstraZeneca-Oxford para aplicação em hospital de Kyiv, Ucrânia 05/03/2021 REUTERS/Valentyn Ogirenko
Profissional da saúde prepara vacina AstraZeneca-Oxford para aplicação em hospital de Kyiv, Ucrânia 05/03/2021 REUTERS/Valentyn Ogirenko
Ver comentários

Publicada em  

Atualizada em  

Por Lisandra Paraguassu

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira a concessão do registro definitivo no país para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A Anvisa também concedeu nesta sexta o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da Covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.

A vacina da AstraZeneca já esta sendo aplicada no país como parte do programa de imunização contra a doença, mas apenas com autorização de uso emergencial concedida pela Anvisa para doses importadas prontas da Índia.

As primeiras doses da vacina envasadas pela Fiocruz têm previsão de entrega ao Ministério da Saúde neste mês, após uma série de atrasos.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a conclusão da análise dos estudos clínicos feitos até agora levam à conclusão de que os benefícios da vacina superam os riscos.

'Não se vislumbrou risco para a saúde da população', disse Mendes.

Esta semana, países europeus como Áustria, Dinamarca e Noruega suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca depois do registro da formação de coágulos em pessoas que foram vacinadas. As autoridades de saúde dos países informaram que a suspensão foi uma medida preventiva, já que não há como, no momento, relacionar os casos com a vacina.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos indicaram que a vacinação deve continuar a ser aplicada e que não há provas da relação dos coágulos com a vacina.

O registro na Anvisa, segundo Mendes, segue as regras de armazenamento e aplicação da vacina já usadas atualmente com a autorização para uso emergencial. A vacina deve ser dada em duas doses, com intervalo de 8 a 12 semanas, em pessoas acima de 18 anos. O medicamento tem validade de 6 meses quando armazenado entre 2 e 8 graus Celsius, seis horas fora da geladeira e 48 horas em geladeira comum.

Mendes destacou que ainda há incertezas sobre alguns pontos, como a eficácia em idosos, com intervalos menores e também contra as novas variantes do coronavírus, e por isso estudos continuarão sendo acompanhados.

'Apesar de terem sido gerados dados sobre a eficácia contra novas variantes é preciso fazer uma análise para ver se realmente é a mesma ou ao menos suficiente', disse.

A agência estabeleceu um prazo até julho de 2021 para a entrega dessas análises sobre as novas variantes à Anvisa.

PRIMEIRA APOSTA

A vacina da AstraZeneca foi a primeira contratada pelo Ministério da Saúde para aplicação na população brasileira, em um acordo que prevê a produção pela Fiocruz de 100,4 milhões de doses do imunizante até julho com o insumo farmacêutico ativo (IFA) importado e mais 110 milhões no segundo semestre com IFA próprio.

Até o momento, no entanto, o ministério só recebeu 4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, que foram importadas prontas da Índia, mediante atraso no cronograma da Fiocruz desde o fim do ano passado.

Em nota, a Fiocruz comemorou o registro definitivo e informou que espera, agora, ser possível acelerar a entrega de novos lotes de vacinas ao Programa Nacional de Imunização (PNI).

'Com o registro, a expectativa é de que a Anvisa autorize a liberação dos primeiros lotes até este domingo para que, na próxima semana, a Fiocruz já possa entregar ao PNI o primeiro milhão de vacinas Covid-19 produzidas pela instituição', disse.

A fundação informou ainda que iniciou nesta sexta uma segunda linha de produção da vacina para aumentar a capacidade de entrega, com expectativa de chegar até o final de março com a produção de cerca de 1 milhão de doses por dia.

A Fiocruz também informou que receberá este mês da AstraZeneca o dobro do número de lotes de IFA previstos inicialmente para março, com quantidade de insumo suficiente para a produção de cerca de 30 milhões de doses. 'Com isso, a produção de vacinas na Fiocruz estará garantida até o final de maio', disse.

Com o registro definitivo, segundo a Anvisa, não será necessário um novo registro depois da transferência de tecnologia prevista no contrato da AstraZeneca com a Fiocruz, mas será necessário incluir no registro um novo produtor de IFA, no caso a própria Fiocruz.

A principal vacina utilizada no país no momento é a CoronaVac, da Sinovac, que é envasada no Brasil pelo Instituto Butantan e conta apenas com aprovação para uso emergencial até o momento.

A única vacina que tinha registro definitivo concedido pela Anvisa até agora era a da Pfizer, mas o governo federal ainda não assinou acordo com o laboratório para adquirir o imunizante.

Até o momento, o Brasil vacinou somente cerca de 5% da população.

REMDESIVIR

A Anvisa também concedeu nesta sexta o primeiro registro para um medicamento para tratamento da Covid-19, o remdesivir, que já havia sido aprovado pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, em 2020.

De acordo com a Anvisa, a indicação de uso do remdesivir é para pacientes com pneumonia com suplementação de oxigênio, mas não entubados, com uso restrito ao ambiente hospitalar para que os pacientes possam ser monitorados.

Segundo a Anvisa, o estudo usado para embasar o registro do remdesivir demonstra uma redução de 15 para 10 dias no tempo médio de recuperação de pessoas com pneumonia causadas pela Covid-19, e reduz a carga viral.

O pedido de registro foi feito à Anvisa em agosto do ano passado, e mais de 50 países já permitiram o uso do remdesivir contra a Covid-19 em ambiente hospitalar, segundo a agência.

Escrito por Reuters

Últimas Notícias

Placeholder - loading - Imagem da notícia BRUNO MARS QUEBRA RECORDE HISTÓRICO NO STREAMING GLOBAL

BRUNO MARS QUEBRA RECORDE HISTÓRICO NO STREAMING GLOBAL

Bruno Mars acaba de escrever mais um capítulo na história da música digital e assumir de vez o posto de Rei do Streaming. O cantor se tornou o primeiro artista da história a atingir 150 milhões de ouvintes mensais no Spotify, feito impulsionado por seu catálogo repleto de hits atemporais e colaborações estratégicas — mesmo sem lançar um álbum solo desde 24K Magic (2016). A marca consolida sua posição como um dos artistas mais influentes e ouvidos da era digital.

Sucesso absoluto no Spotify: números que impressionam

A trajetória de Bruno Mars no Spotify é marcada por recordes e feitos inéditos. Além do marco dos 150 milhões de ouvintes mensais, ele também quebrou o recorde de música mais rápida a atingir 1 bilhão de streams com a faixa "Die With A Smile", em parceria com Lady Gaga, que atingiu o número em apenas 96 dias.

Outro destaque é o clássico "Just The Way You Are", que acumula 2,39 bilhões de streams e é a música mais ouvida da carreira de Bruno Mars na plataforma. Em uma única semana, a faixa somou 132,2 milhões de streams, estabelecendo outro recorde de audiência semanal.

Um artista completo: do Elvis mirim ao Rei do Streaming

Antes de dominar o mundo com seus hits dançantes e baladas inesquecíveis, Bruno Mars era apenas um garoto havaiano que encantava plateias imitando Elvis Presley. Seu talento precoce e carisma nos palcos renderam-lhe o apelido de "Elvis mirim", e ele chegou a se apresentar como o icônico Rei do Rock em shows locais e até em filmes.

Décadas depois, o menino que cresceu idolatrando Elvis conquistou seu próprio trono — não o do rock, mas o do streaming. Se Presley foi o símbolo máximo da era do vinil e das performances ao vivo, Bruno Mars é hoje o nome mais forte da era digital, com recordes inéditos nas principais plataformas e uma base global de ouvintes que cresce a cada hit.

7 H
  1. Home
  2. noticias
  3. anvisa anuncia registro …

Este site usa cookies para garantir que você tenha a melhor experiência.