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Anvisa pede mais dados para aprovar vacina do Butantan contra dengue

Não há previsão de imunização em massa neste ano

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Anvisa pede mais dados para aprovar vacina do Butantan contra dengue
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu informações complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, a agência informou que concluiu, de forma antecipada, a análise dos dados de qualidade, segurança e eficácia.

“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas: “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.

Submissão contínua

A Anvisa recebeu, até o momento, três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:

- do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;

- no segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;

- o terceiro pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.

O procedimento de submissão contínua - criado pela agência em meio à pandemia de Covid-19 - permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.

Vacinação em massa

Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.

Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença neste ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.

“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.

A previsão do Butantan é fornecer 1 milhão de doses neste ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.

Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Escrito por Redação, com informações da Agência Brasil

Últimas Notícias

Placeholder - loading - Imagem da notícia SMOKEY ROBINSON É ACUSADO DE ABUSO SEXUAL

SMOKEY ROBINSON É ACUSADO DE ABUSO SEXUAL

O cantor, compositor e produtor musical Smokey Robinson, ícone da Motown Records e uma das vozes mais reconhecidas da história da música norte-americana, está sendo acusado de abuso sexual por quatro mulheres que trabalharam como domésticas e assistentes pessoais em suas residências entre 2006 e 2024.

As denúncias fazem parte de uma queixa de assédio no local de trabalho, protocolada nesta terça-feira (6) em um tribunal de Los Angeles, e obtida com exclusividade pela CNN.

Acusações graves envolvem mais de uma década de supostos abusos

De acordo com o documento, as mulheres, identificadas como Jane Does 1 a 4, afirmam ter sofrido assédio sexual, agressões sexuais recorrentes e condições de trabalho abusivas enquanto prestavam serviços na casa de Robinson e de sua esposa, Frances Robinson, que também é citada como co-ré no processo.

As vítimas relatam que permaneceram em silêncio durante anos por medo de represálias, perda do emprego e vergonha pública, agravados pela fama e influência do artista. Três das quatro mulheres também temiam que a denúncia pudesse impactar negativamente seu status migratório nos Estados Unidos.

Detalhes das alegações: múltiplos episódios e locais

Frances Robinson também é citada por conivência e racismo

Além de Smokey Robinson, o processo responsabiliza Frances Robinson por omissão e conivência com os abusos, além de contribuir para um ambiente de trabalho hostil ao gritar com as funcionárias e usar termos étnicos pejorativos, segundo a ação judicial.

Outras acusações incluem violações trabalhistas e danos emocionais

As ex-funcionárias também acusam o casal Robinson de violações das leis trabalhistas, como não pagamento de salário mínimo, ausência de horas extras, e falta de pausas para descanso e alimentação. As quatro vítimas estão requerendo pelo menos US$ 50 milhões em danos morais, materiais e punitivos.

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