Veja todas as Notícias.FDA quer aprovar novo tratamento para alergia ao amendoim
A agência, no entanto, alerta que o medicamento pode trazer alguns riscos.
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Um painel da Food and Drug Administration recomendou na sexta-feira (13) a aprovação do primeiro medicamento para tratar alergias de amendoim com risco de vida em crianças, uma condição que confunde e assusta as famílias em todo o país. As informações são do jornal New York Times.
Normalmente, o FDA segue o conselho de seus comitês consultivos especializados. Por isso, é provável que a agência aprove o medicamento, chamado Palforzia e feito pela Aimmune Therapeutics.
Alguns membros do painel expressaram ressalvas sobre a segurança do medicamento, uma vez que os pacientes que receberam tratamento experimentaram mais reações alérgicas do que aqueles que receberam placebo. Também existem poucos dados de segurança a longo prazo sobre a terapia, que pode durar a vida toda, observaram os críticos.
O objetivo da droga não é curar a alergia, mas reduzir o risco de uma exposição acidental a pequenas quantidades de amendoim desencadear uma reação com risco de vida. Também pode aliviar um pouco do medo e da ansiedade que muitas famílias experimentam quando lutam para lidar com a alergia severa ao amendoim de uma criança.
"Essa é uma das necessidades não atendidas mais importantes da medicina", disse o Dr. James R. Baker Jr., diretor do Centro de Alergia Alimentar Mary H. Weiser, da Universidade de Michigan, ao comitê consultivo da agência.
A demanda por tratamento entre os pacientes e suas famílias é enorme, observou Baker. "No momento, a única abordagem aprovada para essa alergia é evitar o amendoim, e a quantidade de esforço e custo envolvidos para garantir que tudo o que seu filho está exposto seja livre de amendoim é esmagador para a maioria das famílias", disse ele. "A qualidade de vida dos pacientes e de seus cuidadores é afetada negativamente devido ao medo e à ansiedade por ingestão acidental", acrescentou.
Alergistas que tratam crianças com este problema exaltaram a decisão, apesar de reconhecerem que o regime de tratamento era exigente e não adequado para todos.
"Até agora, pacientes com alergias ao amendoim com risco de vida não tinham outra opção senão evitar", disse Sandra Hong, alergista da Cleveland Clinic. Ainda assim, "é um passo emocionante para os pacientes e suas famílias que vivem em constante preocupação em entrar em contato com a menor quantidade de amendoim".
O novo medicamento é um regime de imunoterapia oral que visa reduzir a sensibilidade a alergênicos de amendoim. Gradualmente, ele expõe as crianças a pequenas quantidades de proteína de amendoim ao longo de seis meses, até que possam comer com segurança o equivalente a dois amendoins.
O tratamento nem sempre é eficaz e é acompanhado por efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas graves à exposição ao alimento. Uma em cada cinco crianças tratadas parou por causa dos efeitos colaterais; 14% experimentaram reações alérgicas graves.
A agência também exigirá que as doses iniciais e as doses aumentadas sejam administradas em instalações médicas capazes de tratar reações alérgicas. Haverá um aviso de caixa preta na embalagem chamando a atenção para os riscos da exposição ao amendoim, e Aimmune deve avisar os pacientes que eles ainda devem evitar o alimento.
No ano passado, um estudo já havia dado esperanças para pais de crianças que sofrem com o problema.
