NOTÍCIAS SOBRE sartanas

Foi noticiado por aqui na semana passada que a Agência Nacional Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) iniciaria uma revisão dos medicamentos de ranitidina. Segundo portais internacionais, testes revelaram que alguns destes produtos contêm a impureza N-nitrosodimetilamina.O NDMA, como também é conhecido, é classificado como um provável agente cancerígeno humano. Em um comunicado divulgado em sua própria página, o Infarmed, que regula e supervisiona medicamentos em Portugal, informou que alguns lotes dos produtos foram suspensos.Procurada pela Antena 1, a Anvisa comunicou, através de sua assessoria de imprensa, que a importação do insumo de ranitidina será suspensa do fabricante que apresentou problemas.Ainda no comunicado, a agência brasileira disse que a ação tem caráter cautelar e preventivo, uma vez que os estudos em animais classificaram o NDMA como um provável agente cancerígeno humano. É improvável que a substância, no entanto, cause danos se ingerida em níveis muito baixos.“Após a detecção de impurezas chamadas N-nitrosodimetilamina (NDMA), a Anvisa suspenderá a importação, uso e comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricada pela Saraca Laboratories Limited, localizado na Índia”, comunicou a agência à Antena 1.A Food and Drug Administration, a agência responsável pela regulação de medicamentos nos EUA, identificou níveis bastante baixos de impurezas. Mas ainda não há uma definição do real risco desses medicamentos, porque as quantidades identificadas são pouco maiores que as que podem ser encontradas em alimentos comuns.“Com a suspensão, o insumo farmacêutico ativo, deste fabricante específico não pode mais entra no país. A Anvisa está avaliando os dados e fornecerá mais informações assim que estiver disponível”, completou.Os medicamentos com ranitidina têm perfil de segurança bem estabelecido e são amplamente utilizados para azia e úlceras estomacais.Medicamentos com ranitidina, segundo a agência, têm perfil de segurança bem estabelecidos, sendo amplamente utilizados para azia e úlceras estomacais. Caso os pacientes tenham alguma dúvida sobre o tratamento, podem falar com seu médico ou farmacêutico. Nesse momento, não há recomendação de suspensão, mas existem vários outros medicamentos utilizados que podem ser usados como uma alternativa terapêutica.A agência afirmou que continuará atuando para evitar nitrosaminas nos medicamentos e “atuará com os parceiros internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com adoção de medidas efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos”.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) deve iniciar uma revisão dos medicamentos de ranitidina após testes revelarem que alguns produtos contêm a impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA).O NDMA é classificado como um provável agente cancerígeno humano, mas não é possível que não cause danos quando ingerido em níveis muito baixos.Em 2018, NDMA e compostos semelhantes conhecidos como nitrosaminas foram encontrados em vários medicamentos para pressão arterial conhecidos como 'sartanas', levando a recalls e uma revisão da UE que estabeleceu novos requisitos estritos de fabricação para esses medicamentos. Segundo a EMA, a impureza também foi detectada em alguns lotes dos medicamentos para diabetes mellitus tipo 2, a pioglitazona.Os medicamentos de ranitidina, pertencentes a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores da histamina-2, são amplamente utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal em pacientes com condições como azia e úlceras estomacais. Eles estão disponíveis sem receita e com receita médica.A EMA avaliará se os pacientes em uso de ranitidina apresentam algum risco e fornecerá informações assim que disponíveis. A agência também solicitou ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CMH) que forneça orientações para evitar a presença de impurezas de nitrosamina em medicamentos humanos contendo substâncias ativas sintetizadas quimicamente. A orientação será direcionada aos titulares de autorização de comercialização, que deverão considerá-la juntamente com o conhecimento dos processos de fabricação de seus produtos.O comitê também avaliará todo o conhecimento científico disponível sobre a presença de nitrosaminas em medicamentos e aconselhará as autoridades reguladoras sobre as ações a serem tomadas se as empresas encontrarem nitrosaminas em seus medicamentos.“Continuaremos a trabalhar com nossos parceiros para tratar da presença de nitrosaminas e tranquilizar os pacientes sobre a qualidade de seus medicamentos", disse Guido Rasi, diretor executivo da EMA."É de suma importância que aprendamos com nossa experiência com o sartanas e adotemos uma abordagem proativa para outras classes de medicamentos".Um porta-voz da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde disse que estava ciente da revisão da EMA, mas não de nenhuma informação específica que indique que havia algum risco para os pacientes e que não estava atualmente iniciando nenhum recall de produto. "Estamos monitorando a questão, [continuará] mantendo contato com nossos colegas europeus e tomaremos as medidas apropriadas, se necessário", disseram eles.As informações são do The Pharmaceutical Journal.