Anvisa suspende alguns produtos de ranitidina por substância potencialmente cancerígena

Foi noticiado por aqui na semana passada que a Agência Nacional Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) iniciaria uma revisão dos medicamentos de ranitidina. Segundo portais internacionais, testes revelaram que alguns destes produtos contêm a impureza N-nitrosodimetilamina.

O NDMA, como também é conhecido, é classificado como um provável agente cancerígeno humano. Em um comunicado divulgado em sua própria página, o Infarmed, que regula e supervisiona medicamentos em Portugal, informou que alguns lotes dos produtos foram suspensos.

Procurada pela Antena 1, a Anvisa comunicou, através de sua assessoria de imprensa, que a importação do insumo de ranitidina será suspensa do fabricante que apresentou problemas.

Ainda no comunicado, a agência brasileira disse que a ação tem caráter cautelar e preventivo, uma vez que os estudos em animais classificaram o NDMA como um provável agente cancerígeno humano. É improvável que a substância, no entanto, cause danos se ingerida em níveis muito baixos.

“Após a detecção de impurezas chamadas N-nitrosodimetilamina (NDMA), a Anvisa suspenderá a importação, uso e comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricada pela Saraca Laboratories Limited, localizado na Índia”, comunicou a agência à Antena 1.

A Food and Drug Administration, a agência responsável pela regulação de medicamentos nos EUA, identificou níveis bastante baixos de impurezas. Mas ainda não há uma definição do real risco desses medicamentos, porque as quantidades identificadas são pouco maiores que as que podem ser encontradas em alimentos comuns.

“Com a suspensão, o insumo farmacêutico ativo, deste fabricante específico não pode mais entra no país. A Anvisa está avaliando os dados e fornecerá mais informações assim que estiver disponível”, completou.

Os medicamentos com ranitidina têm perfil de segurança bem estabelecido e são amplamente utilizados para azia e úlceras estomacais.

Medicamentos com ranitidina, segundo a agência, têm perfil de segurança bem estabelecidos, sendo amplamente utilizados para azia e úlceras estomacais. Caso os pacientes tenham alguma dúvida sobre o tratamento, podem falar com seu médico ou farmacêutico. Nesse momento, não há recomendação de suspensão, mas existem vários outros medicamentos utilizados que podem ser usados como uma alternativa terapêutica.

A agência afirmou que continuará atuando para evitar nitrosaminas nos medicamentos e “atuará com os parceiros internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com adoção de medidas efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos medicamentos”.